Maîtrise documentaire : versions, dates de revue et validation

Ce que couvre la maîtrise documentaire

Quel que soit le système utilisé, la maîtrise documentaire se résume généralement à six éléments :

1. Un registre des documents maîtrisés, avec responsable, version et prochaine date de revue.
2. Des versions, pour savoir ce qui a changé, quand et pourquoi.
3. Des dates de revue, pour que les documents soient revus selon un cycle et après des changements ou incidents significatifs.
4. Une approbation par une personne habilitée, consignée.
5. Une diffusion, pour que la version en vigueur se trouve là où les gens la cherchent et que les anciennes versions soient retirées.
6. Un accusé de lecture, par lequel les personnes concernées par un changement confirment l'avoir lu.

La maîtrise documentaire est aussi un point que les auditeurs examinent couramment au titre de normes de système de management comme ISO 9001, ISO 14001 et ISO 45001. Cette page décrit la pratique en termes généraux uniquement, et non le libellé d'un article.

Versions et dates de revue

SharePoint et OneDrive conservent déjà l'historique des versions des fichiers. Ce qu'ils ne font pas d'eux-mêmes, c'est prévenir le responsable qu'une procédure doit être revue, ou remarquer qu'une procédure fait encore référence à un équipement que vous avez vendu l'an dernier. C'est là qu'un collaborateur IA intervient :

• Il surveille les dates de revue de votre registre documentaire, prévient les responsables à l'avance, puis relance.
• Lorsqu'une revue est due, il peut lire le document et lister les points à vérifier, comme des références à des fonctions, des équipements ou des formulaires qui ne correspondent plus à vos autres enregistrements.
• Il rédige la révision dans Word pour que le responsable accepte ou refuse chaque modification. Le complément Word de The Everything rédige et modifie directement dans votre document, chaque modification étant approuvée.
• Une fois le document approuvé, il met à jour le registre avec la nouvelle version, la date et un bref résumé des changements.

Les incidents et les constats d'audit déclenchent souvent une revue non planifiée. Les relier au registre documentaire évite qu'une action corrective issue d'un incident ou d'un audit ne reste en suspens.

Approbations et validation

L'IA peut envoyer un projet à l'approbateur, avec le résumé et le motif des modifications, et relancer jusqu'à ce qu'il soit approuvé ou renvoyé. Elle consigne dans votre registre qui a approuvé quoi et quand. Elle n'approuve rien elle-même.

Certains secteurs réglementés fixent des règles spécifiques pour les enregistrements et signatures électroniques. Aux États-Unis, les entreprises réglementées par la FDA sont soumises au 21 CFR Part 11, dont le §11.10(e) exige des « pistes d'audit sécurisées, générées par ordinateur et horodatées » et précise que « les modifications d'un enregistrement ne doivent pas masquer les informations enregistrées précédemment ». Si de telles règles s'appliquent à vous, votre système documentaire validé reste l'endroit où les approbations sont enregistrées ; un assistant IA peut soutenir le processus, mais il n'est pas ce système.

Accusé de lecture

Lorsqu'une procédure change, les personnes qui l'appliquent doivent le savoir. La routine est simple et fastidieuse, ce qui en fait une bonne tâche pour un collaborateur IA :

• Déterminer qui est concerné, à partir d'une liste de diffusion que vous tenez à jour.
• Envoyer à chacun la nouvelle version avec un résumé clair de ce qui a changé.
• Consigner chaque accusé de lecture, par exemple dans une liste SharePoint, et relancer ceux qui n'ont pas répondu.
• Fournir au responsable du document la liste des personnes qui n'ont pas encore confirmé.

Accuser réception d'un document n'équivaut pas à être compétent sur son contenu. Lorsqu'un changement nécessite une formation, consignez-la dans vos dossiers de formation.

Ce qui reste à une personne

• Le contenu. Ce que dit une procédure, et le fait qu'elle soit sûre et légale, est décidé par des personnes qui ont les connaissances et l'autorité nécessaires.
• Approbation et diffusion. Un approbateur nommément désigné valide chaque version.
• Retrait des anciennes versions. L'IA peut lister les endroits où une ancienne version apparaît encore ; la retirer de l'usage est une décision du responsable.
• Suite à donner aux accusés de lecture manquants. Ce qu'il advient d'une personne qui n'a pas lu une modification critique pour la sécurité relève de son encadrant.

Avant de commencer

The Everything fonctionne au sein de votre locataire (tenant) Microsoft 365 avec des autorisations strictement limitées, mais vos données quittent bien le locataire pour le traitement par IA. Sa politique de confidentialité désigne Microsoft (Azure OpenAI) et OpenAI comme fournisseurs d'IA et indique que les fournisseurs peuvent traiter des informations hors de votre pays. Le site public ne revendique aucune certification telle que SOC 2 ou ISO 27001 et n'indique pas de pays d'hébergement.

Vérifiez les règles de conservation applicables à vos documents maîtrisés, y compris la durée pendant laquelle les anciennes versions doivent être conservées. Décidez quelles bibliothèques de documents l'IA peut lire et modifier, et gardez votre registre documentaire comme source unique de référence.

Questions fréquentes