Dokumentenlenkung: Versionen, Prüftermine und Freigabe

Was Dokumentenlenkung umfasst

Welches System Sie auch nutzen, Dokumentenlenkung läuft meist auf sechs Dinge hinaus:

1. Ein Register der gelenkten Dokumente mit verantwortlicher Person, Version und nächstem Prüftermin.
2. Versionen, damit erkennbar ist, was sich wann und warum geändert hat.
3. Prüftermine, damit Dokumente turnusmäßig und nach relevanten Änderungen oder Vorfällen überprüft werden.
4. Freigabe durch eine befugte Person, dokumentiert.
5. Verteilung, damit die aktuelle Fassung dort liegt, wo Menschen nachsehen, und alte Fassungen zurückgezogen werden.
6. Lesebestätigung, bei der von einer Änderung betroffene Personen bestätigen, dass sie sie gelesen haben.

Dokumentenlenkung prüfen Auditoren auch häufig im Rahmen von Managementsystemnormen wie ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001. Diese Seite beschreibt die Praxis nur allgemein, nicht den Wortlaut einzelner Abschnitte.

Versionen und Prüftermine

SharePoint und OneDrive führen bereits einen Versionsverlauf für Dateien. Was sie von sich aus nicht tun: der verantwortlichen Person sagen, dass eine Verfahrensanweisung zur Überprüfung ansteht, oder bemerken, dass eine Verfahrensanweisung noch auf eine Anlage verweist, die Sie letztes Jahr verkauft haben. Hier hilft ein KI-Mitarbeiter:

• Er überwacht die Prüftermine in Ihrem Dokumentenregister, erinnert die Verantwortlichen rechtzeitig und hakt dann nach.
• Wenn eine Überprüfung ansteht, kann er das Dokument lesen und auflisten, was geprüft werden sollte, etwa Verweise auf Rollen, Geräte oder Formulare, die nicht mehr zu Ihren übrigen Aufzeichnungen passen.
• Er entwirft die Überarbeitung in Word, sodass die verantwortliche Person jede Änderung einzeln annehmen oder ablehnen kann. Das Word-Add-in von The Everything entwirft und bearbeitet direkt in Ihrem Dokument, wobei jede Änderung freigegeben wird.
• Sobald das Dokument freigegeben ist, aktualisiert er das Register mit neuer Version, Datum und einer kurzen Zusammenfassung der Änderungen.

Vorfälle und Auditfeststellungen sind häufige Auslöser einer außerplanmäßigen Überprüfung. Werden sie mit dem Dokumentenregister verknüpft, bleibt eine Korrekturmaßnahme aus einem Vorfall oder einem Audit nicht liegen.

Freigaben und Abzeichnung

Die KI kann einen Entwurf mit Änderungsübersicht und Änderungsgrund an die freigebende Person schicken und nachhaken, bis er freigegeben oder zurückgegeben wird. Sie hält in Ihrem Register fest, wer was wann freigegeben hat. Sie selbst gibt nichts frei.

Manche regulierte Branchen haben besondere Regeln für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. In den Vereinigten Staaten unterliegen von der FDA regulierte Unternehmen 21 CFR Part 11, der in §11.10(e) „sichere, computergenerierte, mit Zeitstempel versehene Audit-Trails“ verlangt und festlegt, dass „Änderungen an Aufzeichnungen zuvor erfasste Informationen nicht verdecken dürfen“. Wenn solche Regeln für Sie gelten, bleibt Ihr validiertes Dokumentensystem der Ort, an dem Freigaben erfasst werden; ein KI-Assistent kann den Prozess unterstützen, ist aber nicht dieses System.

Lesebestätigung

Wenn sich eine Verfahrensanweisung ändert, müssen die Menschen, die sie anwenden, davon erfahren. Der Ablauf ist einfach und mühsam, was ihn zu einer guten Aufgabe für einen KI-Mitarbeiter macht:

• Ermitteln, wer betroffen ist, anhand eines Verteilers, den Sie pflegen.
• Jeder Person die neue Fassung mit einer verständlichen Zusammenfassung der Änderungen schicken.
• Jede Bestätigung festhalten, zum Beispiel in einer SharePoint-Liste, und bei allen nachhaken, die nicht geantwortet haben.
• Der für das Dokument verantwortlichen Person eine Liste der noch offenen Bestätigungen geben.

Ein Dokument gelesen zu haben heißt nicht, darin kompetent zu sein. Wenn eine Änderung eine Schulung erfordert, erfassen Sie diese in Ihren Schulungsnachweisen.

Was bei einem Menschen bleibt

• Inhalt. Was eine Verfahrensanweisung besagt und ob sie sicher und rechtmäßig ist, entscheiden Menschen mit dem nötigen Wissen und der nötigen Befugnis.
• Freigabe und Inkraftsetzung. Eine namentlich benannte Person zeichnet jede Version ab.
• Alte Fassungen zurückziehen. Die KI kann auflisten, wo eine alte Fassung noch auftaucht; sie aus dem Verkehr zu ziehen, entscheidet die verantwortliche Person.
• Umgang mit fehlenden Bestätigungen. Was mit jemandem geschieht, der eine sicherheitskritische Änderung nicht gelesen hat, entscheidet die vorgesetzte Person.

Bevor Sie anfangen

The Everything läuft in Ihrem Microsoft-365-Mandanten (Tenant) mit eng begrenzten Berechtigungen, aber Ihre Daten verlassen den Mandanten für die KI-Verarbeitung. Die Datenschutzerklärung nennt Microsoft (Azure OpenAI) und OpenAI als KI-Anbieter und weist darauf hin, dass Anbieter Informationen außerhalb Ihres Landes verarbeiten können. Die öffentliche Website nennt keine Zertifizierung wie SOC 2 oder ISO 27001 und kein Land, in dem gehostet wird.

Prüfen Sie die Aufbewahrungsregeln, die für Ihre gelenkten Dokumente gelten, einschließlich der Frage, wie lange alte Fassungen aufbewahrt werden müssen. Legen Sie fest, welche Dokumentbibliotheken die KI lesen und bearbeiten darf, und behalten Sie Ihr Dokumentenregister als einzige maßgebliche Quelle.

Häufige Fragen