文書管理：版、見直し期日、承認

文書管理の対象

どのシステムを使っていても、文書管理はたいてい次の六つに集約されます。

1. 担当者、版、次回見直し期日を記載した管理文書の台帳。
2. 何が、いつ、なぜ変わったかを把握するための版。
3. 文書を定期的に、また関連する変更やインシデントの後に確認するための見直し期日。
4. 権限を持つ人による承認と、その記録。
5. 最新版が人々の見る場所にあり、古い版が回収されるようにする配布。
6. 変更の影響を受ける人が読んだことを確認する既読確認。

文書管理は、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001 などのマネジメントシステム規格のもとで、監査員がよく確認する点でもあります。このページは実務を一般的に説明するもので、いずれの条項の文言でもありません。

版と見直し期日

SharePoint と OneDrive はすでにファイルの版履歴を保持しています。それだけではできないのは、手順書の見直し時期が来たことを担当者に知らせたり、昨年売却した設備にまだ手順書が言及していることに気づいたりすることです。そこで AI ワーカーが役立ちます。

• 文書台帳の見直し期日を見守り、事前に担当者に知らせ、フォローアップします。
• 見直し時期が来たら文書を読み、他の記録と一致しなくなった役割、機器、様式への言及など、確認すべき点を一覧にできます。
• 改訂案を Word で下書きし、担当者は変更ごとに受け入れるか却下できます。The Everything の Word アドインは、変更ごとに承認を得ながら文書内で下書きと編集を行います。
• 文書が承認されると、新しい版、日付、変更内容の短い要約で台帳を更新します。

インシデントや監査の指摘事項は、予定外の見直しのよくあるきっかけです。それらを文書台帳と結び付けておけば、インシデントや監査から生じた是正措置が滞りません。

承認と署名

AI は、変更の要約と変更理由を添えて草案を承認者に送り、承認されるか差し戻されるまで催促できます。誰がいつ何を承認したかを台帳に記録します。AI 自身が何かを承認することはありません。

規制業種の中には、電子記録と電子署名について具体的な規則を定めているものがあります。米国では、FDA（米国食品医薬品局）の規制対象事業者には 21 CFR パート11（FDA の電子記録・電子署名規則）が適用され、その §11.10(e) は「安全で、コンピューターで生成され、タイムスタンプ付きの監査証跡」を求め、「記録の変更は、以前に記録された情報を見えなくしてはならない」と定めています。こうした規則が適用される場合、承認を記録する場所は引き続きバリデーション済みの文書システムです。AI アシスタントはそのプロセスを支援できますが、そのシステムそのものではありません。

既読確認

手順書が変わったら、それを使う人は知る必要があります。この作業は単純で退屈なので、AI ワーカーに向いています。

• お客様が管理する配布リストから、影響を受ける人を割り出す。
• 各人に新しい版を、変更点のわかりやすい要約とともに送る。
• 各人の既読確認を SharePoint リストなどに記録し、返信のない人にフォローアップする。
• 未確認の人の一覧を文書担当者に渡す。

文書を読んだと確認することは、その内容を遂行する力量があることと同じではありません。変更に教育訓練が必要な場合は、教育訓練記録に記録してください。

人に残ること

• 内容。手順書に何を書くか、それが安全かつ適法かは、知識と権限を持つ人が決めます。
• 承認と発行。指名された承認者が各版を承認します。
• 古い版の回収。AI は古い版がまだ残っている場所を一覧にできます。使用をやめさせるかどうかは担当者が決めます。
• 未確認者へのフォローアップ。安全上重要な変更を読んでいない人をどうするかは、監督者の判断です。

始める前に

The Everything は、権限を厳密に絞った形でお客様の Microsoft 365 テナント内で動作しますが、AI 処理のためにデータはテナントの外に送られます。プライバシーポリシーでは、AI プロバイダーとして Microsoft（Azure OpenAI）と OpenAI を挙げ、プロバイダーがお客様の国外で情報を処理する場合があるとしています。公開サイトでは SOC 2 や ISO 27001（情報セキュリティの規格）などの認証を主張しておらず、ホスティング国も明示していません。

管理文書に適用される記録保管の規則を、古い版の保存期間も含めて確認してください。AI が読み取りと編集をしてよいドキュメントライブラリを決め、文書台帳を唯一の信頼できる情報源として維持してください。

よくある質問