Controllo documentale: versioni, date di revisione e approvazione

Che cosa comprende il controllo documentale

Qualunque sistema usi, il controllo documentale si riduce di solito a sei elementi:

1. Un registro dei documenti controllati, con responsabile, versione e prossima data di revisione.
2. Versioni, per sapere che cosa è cambiato, quando e perché.
3. Date di revisione, perché i documenti vengano riesaminati a cadenza regolare e dopo cambiamenti o incidenti rilevanti.
4. Approvazione da parte di qualcuno con l'autorità per farlo, registrata.
5. Distribuzione, perché la versione in vigore si trovi dove le persone la cercano e le vecchie versioni vengano ritirate.
6. Presa visione, con cui le persone interessate da una modifica confermano di averla letta.

Il controllo documentale è anche un aspetto che gli auditor esaminano di frequente nell'ambito di norme sui sistemi di gestione come ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001. Questa pagina descrive la pratica solo in termini generali, non il testo di alcun punto della norma.

Versioni e date di revisione

SharePoint e OneDrive conservano già la cronologia delle versioni dei file. Ciò che non fanno da soli è avvisare il responsabile che una procedura è da rivedere, o accorgersi che una procedura fa ancora riferimento a un'attrezzatura venduta l'anno scorso. Qui interviene un collaboratore IA:

• Monitora le date di revisione nel Suo registro dei documenti, avvisa i responsabili in anticipo e poi fa i solleciti.
• Quando è prevista una revisione, può leggere il documento ed elencare gli aspetti da verificare, come riferimenti a ruoli, attrezzature o moduli che non corrispondono più alle Sue altre registrazioni.
• Redige la revisione in Word perché il responsabile accetti o rifiuti ogni singola modifica. Il componente aggiuntivo di Word di The Everything redige e modifica direttamente nel Suo documento, con ogni modifica approvata.
• Una volta approvato il documento, aggiorna il registro con la nuova versione, la data e un breve riepilogo delle modifiche.

Incidenti e rilievi di audit sono frequenti fattori scatenanti di una revisione non programmata. Collegarli al registro dei documenti evita che un'azione correttiva derivante da un incidente o da un audit si areni.

Approvazioni e firma

L'IA può inviare una bozza all'approvatore, con il riepilogo e il motivo della modifica, e sollecitare finché non viene approvata o rimandata indietro. Registra nel Suo registro chi ha approvato che cosa e quando. Non approva nulla da sola.

Alcuni settori regolamentati stabiliscono regole specifiche per registrazioni e firme elettroniche. Negli Stati Uniti, le aziende regolamentate dalla FDA sono soggette al 21 CFR Part 11, che al §11.10(e) richiede «audit trail sicuri, generati dal computer e con marcatura temporale» e stabilisce che «le modifiche alle registrazioni non devono oscurare le informazioni registrate in precedenza». Se regole di questo tipo La riguardano, il Suo sistema documentale convalidato resta il luogo in cui si registrano le approvazioni; un assistente IA può supportare il processo, ma non è quel sistema.

Presa visione

Quando una procedura cambia, le persone che la usano devono saperlo. La routine è semplice e noiosa, il che la rende adatta a un collaboratore IA:

• Stabilire chi è interessato, partendo da una lista di distribuzione che Lei mantiene.
• Inviare a ogni persona la nuova versione con un riepilogo chiaro di ciò che è cambiato.
• Registrare ogni presa visione, per esempio in un elenco di SharePoint, e sollecitare chi non ha risposto.
• Fornire al responsabile del documento l'elenco di chi deve ancora confermare.

Prendere visione di un documento non equivale a esserne competenti. Quando una modifica richiede formazione, la registri nelle Sue registrazioni della formazione.

Che cosa resta a una persona

• I contenuti. Che cosa dice una procedura, e se è sicura e conforme alla legge, lo decidono persone con le conoscenze e l'autorità necessarie.
• Approvazione e rilascio. Un approvatore designato approva ogni versione.
• Ritiro delle vecchie versioni. L'IA può elencare dove compare ancora una vecchia versione; ritirarla dall'uso è una decisione del responsabile.
• Seguito delle mancate prese visione. Che cosa succede a chi non ha letto una modifica critica per la sicurezza lo decide il supervisore.

Prima di iniziare

The Everything opera all'interno del Suo tenant Microsoft 365 con autorizzazioni strettamente circoscritte, ma i Suoi dati escono dal tenant per l'elaborazione tramite IA. La sua informativa sulla privacy indica Microsoft (Azure OpenAI) e OpenAI come fornitori di IA e precisa che i fornitori possono trattare le informazioni al di fuori del Suo Paese. Il sito pubblico non dichiara alcuna certificazione, come SOC 2 o ISO 27001, e non indica un Paese di hosting.

Verifichi le regole di conservazione che si applicano ai Suoi documenti controllati, compreso per quanto tempo vanno conservate le vecchie versioni. Decida quali raccolte documenti l'IA può leggere e modificare, e mantenga il Suo registro dei documenti come unica fonte di riferimento.

Domande frequenti